Medicamentos de Referência

Os medicamentos de referência ou marca são inovadores para determinada terapia e devem apresentar estudos de eficácia e segurança. Como os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolvê-los, tem exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período de patente, que pode durar até 15 anos.

 

Após a expiração da patente, abre-se a porta para a produção de medicamentos genéricos e similares. Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa* e equivalência farmacêutica.**

 

  • O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo***, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país. Na embalagem dos genéricos deve estar escrito “Medicamento Genérico” dentro de uma tarja amarela. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.
  • O medicamento Similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas pode diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

O genérico é intercambiável com o medicamento de referência.  A segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à ANVISA. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável.

Nathalia Mainieri

Farmacêutica

 

*Biodisponibilidade – é a dosagem do medicamento que é absorvido e encontra-se na corrente sanguínea.

**Equivalência Farmacêutica- são dois medicamentos que quando comparados contém a mesma quantidade de substancia ativa, forma farmacêutica (comprimidos, cápsula, solução, etc) e via de administração (IV, IM, oral, etc).

***Principio Ativo- é a substancia que apresenta eficácia no tratamento para qual o medicamento esta indicado.